MAS-100 Iso MH®
Flexible Luftkeimsammlung in Isolatoren und RABS mit bis zu vier Messstellen
Der MAS-100 Iso MH® ist für die mikrobiologische Überwachung von Isolatoren und Restricted-Access Barrier Systems (RABS) mit mehr als einer Messstelle konzipiert.
Der Luftkeimsammler kombiniert maximalen Produktschutz mit hoher Flexibilität im Isolator-Layout – ideal für komplexe Linien mit mehreren kritischen Zonen.
Eine Basiseinheit ausserhalb der Reinheitszone steuert bis zu vier Sammelköpfe im Innenraum über Rohrleitungen von bis zu 50 Metern Länge. MAS-100 Iso MH wurde nach GAMP 5 entwickelt und ist vollständig validiert nach ISO 14698 sowie EN 17141.
Ein System. Volle Freiheit.
Eine einzige, kompakte Basiseinheit kann mit bis zu vier Sammelköpfen an verschiedenen kritischen Positionen im Isolator ausgestattet werden. Drei Methoden zur Ansteuerung der Sammelköpfe erlauben flexible Probenahmestrategien. Getestete Leitungslängen bis 50 m geben Integratoren und Anlagenbauern grosse Gestaltungsfreiheit beim Design der Isolatorarchitektur. Über zahlreiche Schnittstellen lässt sich der MAS-100 Iso MH nahtlos in SCADA- und LIMS-Umgebungen einbinden.
Wie beim MAS-100 Iso NT sind Sammelkopf und luftführende Komponenten im isolierten Bereich vollständig von der Basiseinheit getrennt. Ein sequenzielles Doppelventilsystem verhindert das Eindringen von Verunreinigungen. Die Oberflächen aus elektropoliertem Edelstahl in der Einhausung können automatisiert mit gasförmigem oder vaporisiertem Wasserstoffperoxid sterilisiert werden. So ist der Schutz von Produkt und Umgebung sichergestellt – mit dem optionalen Umgebungsschutzfilter selbst bei hochaktiven Substanzen.
Jeder Sammelkopf arbeitet mit einem Luftdurchsatz von 100 SLPM und erreicht eine Sammeleffizienz von d50 = 1,1 µm bei einer Genauigkeit von ±2,5%. Der integrierte Massenflusssensor mit Temperatur- und Druckkompensation garantiert eine umgebungsunabhängige Probenahme. Dadurch bleibt der Luftstrom auch bei unterschiedlichen Leitungslängen und -verläufen im spezifizierten Bereich. Die Luftflusskalibrierung erfolgt für jede Sammelposition separat über das Digitalanemometer MAS-100 Regulus®.
Wie der MAS-100 Iso NT ist auch der MAS-100 Iso MH vollständig mit den Anforderungen des EU GMP Annex 1 vereinbar, wenn er Teil eines gesamtheitlichen Umfeldmonitoringkonzepts ist. In Kombination mit der passiven Luftmessung durch MAS-100 Libra® über Sedimentationsplatten sowie Echtzeit-Lösungen wie Rapid-C+ können Betreiber eine umfassende Kontaminationskontrollstrategie aufbauen.
Feature-Highlights des MAS-100 Iso MH
Bis zu 4 Sammelköpfe
Probenahme an bis zu vier kritischen Positionen mit einer Basiseinheit
Zuverlässiger Kontaminationsschutz
Doppelventilsystem und optionaler HEPA-Filter, automatisierte In-Line-Dekontamination
Optimale Isolatorintegration
Bis zu 50 m Rohrleitungslänge zwischen Sammelkopf und Kontrolleinheit
Massgeschneiderte Sammelprogramme
Flexible Anpassung an unterschiedliche Produktionsabläufe: Standard, sequenziell, konsekutiv
Reproduzierbare Probenahme
Massenflusssensor mit Temperatur- und Druckkompensation für einheitlichen Luftstrom
Vielseitige Plattenformate
Sedimentationsplatten mit 90 oder 100 mm Durchmesser und GrowthDirect®-Kassetten
Neugierig geworden?
Einfache Integration und wartungsfreundlicher Betrieb
Die MAS-100-Iso-Luftkeimsammler werden nach höchsten Schweizer Qualitätskriterien aus hochwertigen, partikelfreien Komponenten hergestellt. Die sorgfältige Produktion und Montage sämtlicher Teile garantiert einen langlebigen, störungsfreien Betrieb.
Da sich alle beweglichen Teile ausserhalb der kritischen Zone befinden, ist eine kontaminationsfreie und einfache Wartung gewährleistet. Die sequenzielle Ansteuerung der Ventile stellt sicher, dass während des Betriebs immer mindestens ein Ventil geschlossen bleibt. Dadurch lässt sich die Basiseinheit im laufenden Betrieb austauschen, ohne das Isolatorsystem komplett öffnen zu müssen.
Die umfassende Dokumentation, CAD-Zeichnungen sowie vollständig automatisierte Kontrollfunktionen vereinfachen die Integrationsplanung erheblich.
Präzisionslochdeckel für höchste Sammeleffizienz
Präzision und materielle Ausgestaltung des Lochdeckels haben einen entscheidenden Einfluss auf die Sammeleffizienz und Langzeitstabilität der Messresultate. Darum legen wir grössten Wert auf eine einheitliche Öffnungsgrösse, passgenaue Decke-Instrumenten-Berührungsflächen und eine einfache Manipulation mit Handschuhen.
Um unterbrechungsfreie Arbeitsabläufe sicherzustellen, können die Deckel zwischen Luftsammlern ausgetauscht und autoklaviert werden. Die Präzisionsdichtung zwischen Lochdeckel und Sammelkopf aus Edelstahl in elektropolierter Pharmaqualität kommt zudem ohne Dichtungsring aus, was Reinigung und Desinfektion erheblich erleichtert.
EU GMP Annex 1
Die Luftkeimsammler MAS-100 Iso NT und MAS-100 Iso MH erfüllen vollständig die Anforderungen des EU GMP Annex 1. In Kombination mit Sedimentationsplatten für die passive Überwachung lassen sich zusätzlich alle Vorgaben für das Umfeldmonitoring sowie für eine umfassende Contamination Control Strategy (CCS) abdecken, wie sie in Kapitel 9 „Environmental and Process Monitoring“ beschrieben sind.
Unternehmen, die in ihren Isolatoren oder RABS auf MBV-Produkte setzen, erfüllen damit zuverlässig die regulatorischen Anforderungen von Annex 1.
Produktspezifikationen
Material:
Edelstahl EN 1.4435, elektropolierte Pharmaqualität, RA < 0,8 µm
Abmessungen:
Länge 380 mm, Breite 230 mm, Höhe 120 mm
Gewicht:
ca. 7,5 kg (ohne Sammelköpfe)
Plattenkompatibilität:
90–100 mm Petrischalen
Luftdurchflussrate & Genauigkeit:
100 SLPM, ±2,5 %
Sammelvolumen:
Individuell pro Sammelkopf
Physikalischer Abscheidedurchmesser:
d₅₀ = 1,1 µm @ 100 SLPM
Kalibrierung:
Vollautomatisch mit MAS-100 Regulus
Besondere Merkmale:
- 1–4 Sammelköpfe pro Basisinstrument, sequentiell ansteuerbar- In-line-Dekontamination des Sammelkopfes und Luftkanals
- IP65 Schutz
- Schlauch-/Rohrlänge spezifiziert 10 m, getestet bis 50 m
Funktion:
Computerbasierte Software zur Konfiguration, Qualifizierung und Kalibrierung
Einbindung in SCADA-Systeme oder vergleichbare LIMS-Kontrollsysteme
Grenzwert-Einstellungen:
Einstellbarer „Ausserhalb der Spezifikation“-Grenzwert für Luftfluss: wählbar zwischen 2,5 % und 25 %
Schnittstellen:
Ethernet
Profi-Bus
ProfiNet-Adapter
USB
9 digitale Ein-/Ausgänge
Programme:
Drei Sammelprogramme: Standard, Sequentiell, Konsekutiv
Dokumentation:
Beschreibung der Datenschnittstellen erhältlich
Kalibrierungsmanagement:
Kalibriererinnerung
Möglichkeit, das Instrument zu blockieren, wenn das Kalibrierintervall abgelaufen ist
Je nach individuellem Auftrag:
- MAS-100 Iso MH Basiseinheit
- Adapter und Dichtungen für Datenkabelanschlüsse
- Kalibrierzertifikate für Luftkeimsammler und Digitalanemometer (ausgestellt im eigenen ISO 17025 akkreditierten Kalibrierlabor)
Je nach individuellem Auftrag:
- 1-4 externe Ventile mit Steuerkabeln
- Ventilblock bei Instrumenten mit 2-4 Sammelköpfen
- Montageplatte für Basiseinheit und Ventilblock
- Lochdeckel Edelstahl (Standard: 300x0.6)
- Petrischalenhalter aus Edelstahl (Easyclean oder Standard)
- Netzwerkmodul (Ethernet, ProfiNet, Profibus)
- Tri-Clamp
- Silikondichtung mit oder ohne Schutznetz
- Externes Netzteil mit Stromkabel und Länderadaptern
- Staubdeckel aus Edelstahl
Bewährte Impaktionstechnologie
Für die aktive Luftkeimsammlung, basierend auf dem Impaktionsprinzip, wird ein vordefiniertes Luftvolumen durch ein Lochsieb gezogen. Dabei werden die Luft und die Partikel darin beschleunigt und auf eine Agarplatte unter dem Lochsieb geleitet.
Durch die Massenträgheit impaktieren Partikel oberhalb einer gewissen Grösse auf das Nährmedium. Mikrobentragende Partikel werden nach geeigneter Inkubation als koloniebildende Einheit (KBE) sichtbar, können gezählt und als KBE/m3 ausgewiesen werden. Die Partikelgrösse, bei der 50% der Partikel impaktieren und die andere Hälfte im Luftstrom verbleibt, wird Abscheiderate d50 (µm) genannt.
Bei der Fertigung von MBV Lochsieben wird grossen Wert auf Präzision gelegt. So kann sichergestellt werden, dass die Abscheiderate in allen Löchern gleich ist und Luftkeimmessungen wiederholbar sind.
Sowohl der Vergleich mehrerer MAS-100 Sirius Instrumente als auch der Vergleich unterschiedlicher Lochdeckel desselben Typs bestätigten die gleichbleibende Performance auch in der Praxis.
FAQ
Für den MAS-100 Iso MH wird eine Gesamtrohrlänge von 10 m spezifiziert. Der empfohlene Rohrinnendurchmesser sollte 22-27 mm betragen und andere Einschränkungen wie Bögen und Windungen im Schlauch sollten minimiert werden.
Aufgrund des stärkeren Gebläses des MAS-100 Iso MH im Vergleich zum MAS-100 Iso NT können grössere Rohrlängen möglich sein, sollten aber vorher getestet werden.
1. Öffnen Sie die MAS-100 Iso NT/MH Communication & Calibration (C&C) PC-Software und melden Sie sich im Servicemenü an.
2. Gehen Sie zum Servicemenü in das Kapitel "Dekontaminationseinstellungen" und stellen Sie die Pumpgeschwindigkeit auf 50% oder höher ein. Der auf der linken Seite angezeigte Dekontaminationsfluss muss höher als 600mV sein.
3. Deaktivieren Sie das Feld "Digitales Flusswächtersignal aktivieren" und stellen Sie die "Alarmschwelle für Flusswächter" auf etwa 200 mV unter dem ADC Flusswert ein.
4. Führen Sie einen Funktionstest durch, indem Sie die Absaugung des Dekontaminationsweges blockieren, und starten Sie eine Dekontamination, indem Sie die Schaltfläche "Dekontamination starten" im Menü "Alle Geräte" drücken. Der Fehler 95 (Dekontaminationsfluss zu gering!) muss nach einer Weile auftreten.
5. Bestätigen Sie den Alarm. Das Alarmsignal wird stoppen und die Dekontaminationspumpe wurde dann erfolgreich eingestellt.
Nein. Die Basiseinheiten des MAS-100 Iso werden ausserhalb des Isolators installiert. Nur der Probenahmekopf befindet sich innerhalb des exponierten Bereichs. Der Probenahmekopf ist aus rostfreiem Stahl gefertigt und vollständig kompatibel mit dem Dekontaminationsgas. Alle MAS-100 Iso Instrumente der MBV (ausser RABS) verfügen über einen speziellen Dekontaminationsgasströmungsweg im Inneren des Instruments, der während der Dekontamination automatisch ausgelöst wird und die Dekontamination des Probenahmekopfes, der Schläuche/Leitungen und der Ventile ermöglicht. Der separate Strömungsweg des Dekontaminationsgases verhindert, dass die empfindlichen Teile (hauptsächlich der Luftstromsensor) durch das Dekontaminationsgas beschädigt werden.
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