MAS-100 Iso NT®

Sichere und effiziente Luftkeimsammlung in Isolatoren und RABS

Der MAS-100 Iso NT® dient der mikrobiologischen Luftüberwachung in Isolatoren und Systemen mit eingeschränktem Zugang (RABS).

Der Sammelkopf befindet sich in der isolierten Umgebung, während die Steuereinheit mit Elektronik und beweglichen Teilen ausserhalb der Reinheitszone angebracht ist. Das System ist auf maximalen Produkt- und Umgebungsschutz ausgelegt und lässt sich manuell über das integrierte Display oder vollautomatisch über ein Prozessleitsystem steuern.

MAS-100 Iso NT wurde nach GAMP 4 entwickelt und ist vollständig validiert nach ISO 14698 sowie EN 17141.

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Höchste Keimsammeleffizienz. Mit Sicherheit.

Das sequenzielle Doppelventil schützt den Innenraum zuverlässig vor Kontaminationen aus der Umgebung. 

Dank der klaren Trennung von Sammelkopf und Steuereinheit ist auch bei Wartungen kein Eingriff in die aseptische Zone nötig. 

Alle luftführenden Oberflächen im isolierten Bereich bestehen ausschliesslich aus elektropoliertem Edelstahl und können automatisiert mit gasförmigem oder vaporisiertem Wasserstoffperoxid sterilisiert werden. Damit bietet der MAS-100 Iso NT ein geschlossenes Konzept für maximalen Produkt- und Umgebungsschutz. Für Anlagen, in denen mit hochaktiven Substanzen gearbeitet wird, kann zusätzlich ein Umgebungsschutzfilter integriert werden. 

Der MAS-100 Iso NT erfasst selbst kleinste mikrobielle Partikel mit einer Genauigkeit von ±2,5%. Ein integrierter Massenflusssensor mit Temperatur- und Druckkompensation sorgt dafür, dass der Luftstrom unabhängig von Umgebungsbedingungen konstant bleibt. Präzisionsgefertigte Lochdeckel aus Edelstahl – die für schwer zugängliche Stellen auch mit Handgriff erhältlich sind – garantieren reproduzierbare Messresultate und Langzeitstabilität. Die Kalibrierung des Luftflusses kann selbstständig von Wartungspersonen mit dem MAS-100 Regulus® durchgeführt werden.  

Bei Anwendungen ohne Systemanbindung ermöglicht das integrierte Touch-Display die bequeme Bedienung direkt am Instrument. Über zahlreiche Schnittstellen wie Ethernet und USB, Protokolle wie Profibus und Profinet sowie digitale Ein-/Ausgänge lässt sich der MAS-100 Iso NT zudem nahtlos in SCADA- und LIMS-Umgebungen einbinden. Dadurch können Probenahmeprogramme direkt in bestehende Prozesssteuerungen übernommen werden – ideal für moderne Isolatorlinien mit klaren SOPs und Audit-Anforderungen.

Der MAS-100 Iso NT ist einsetzbar in ISO 14644 Reinheitsklasse 5 (GMP Grad A) und entspricht vollständig den Anforderungen des EU GMP Annex 1: Wird der Luftkeimsammler zusätzlich mit MAS-100 Libra® zur passiven Kontrolle mit Sedimentationsplatten kombiniert, können alle Anforderungen in Bezug auf eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS) erfüllt werden, wie sie in Kapitel 9 «Environmental and process monitoring» vorgeschrieben sind.  

Feature-Highlights des MAS-100 Iso NT

Hohe Sammeleffizienz mit einem Sammelkopf

Abscheiderate d50 = 1,1 µm bei 100 SLPM, Genauigkeit ±2,5%

Zuverlässiger Kontaminationsschutz

Doppelventilsystem, optionaler HEPA-Filter, automatisierte In-Line-Dekontamination

Optimale Isolatorintegration

Bis zu 10 m Rohrleitungslänge zwischen Sammelkopf und Kontrolleinheit

MBV

Integriertes Touch-Display

Gerätebedienung direkt am Instrument

Reproduzierbare Probenahme

Massenflusssensor mit Temperatur- und Druckkompensation für einheitlichen Luftstrom

Vielseitige Plattenformate

Sedimentationsplatten mit 90 oder 100 mm Durchmesser und GrowthDirect®-Kassetten

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Einfache Integration und wartungsfreundlicher Betrieb

Die MAS-100-Iso-Luftkeimsammler werden nach höchsten Schweizer Qualitätskriterien aus hochwertigen, partikelfreien Komponenten hergestellt. Die sorgfältige Produktion und Montage sämtlicher Teile garantiert einen langlebigen, störungsfreien Betrieb. 

Da sich alle beweglichen Teile ausserhalb der kritischen Zone befinden, ist eine kontaminationsfreie und einfache Wartung gewährleistet. Die sequenzielle Ansteuerung der Ventile stellt sicher, dass während des Betriebs immer mindestens ein Ventil geschlossen bleibt. Dadurch lässt sich die Basiseinheit im laufenden Betrieb austauschen, ohne das Isolatorsystem komplett öffnen zu müssen. 

Die umfassende Dokumentation, CAD-Zeichnungen sowie vollständig automatisierte Kontrollfunktionen vereinfachen die Integrationsplanung erheblich. 

Präzisionslochdeckel für höchste Sammeleffizienz

Präzision und materielle Ausgestaltung des Lochdeckels haben einen entscheidenden Einfluss auf die Sammeleffizienz und Langzeitstabilität der Messresultate. Darum legen wir grössten Wert auf eine einheitliche Öffnungsgrösse, passgenaue Deckel-Instrumenten-Berührungsflächen und eine einfache Manipulation mit Handschuhen. 

Um unterbrechungsfreie Arbeitsabläufe sicherzustellen, können die Deckel zwischen Luftsammlern ausgetauscht und autoklaviert werden. Die Präzisionsdichtung zwischen Lochdeckel und Sammelkopf aus Edelstahl in elektropolierter Pharmaqualität kommt zudem ohne Dichtungsring aus, was Reinigung und Desinfektion erheblich erleichtert. 

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EU GMP Annex 1

Die Luftkeimsammler MAS-100 Iso NT und MAS-100 Iso MH erfüllen vollständig die Anforderungen des EU GMP Annex 1. In Kombination mit Sedimentationsplatten für die passive Überwachung lassen sich zusätzlich alle Vorgaben für das Umfeldmonitoring sowie für eine umfassende Contamination Control Strategy (CCS) abdecken, wie sie in Kapitel 9 „Environmental and Process Monitoring“ beschrieben sind.

Unternehmen, die in ihren Isolatoren oder RABS auf MBV-Produkte setzen, erfüllen damit zuverlässig die regulatorischen Anforderungen von Annex 1.


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Produktspezifikationen

Material:
Edelstahl EN 1.4435, elektropolierte Pharmaqualität, RA < 0,8 µm

Abmessungen:
Länge 283 mm, Breite 230 mm, Höhe 160 mm

Gewicht:
ca. 7,5 kg (ohne Sammelkopf)

Plattenkompatibilität:
90–100 mm Petrischalen

Luftdurchflussrate & Genauigkeit:
100 SLPM, ±2,5 %

Sammelvolumen:
Individuell

Physikalischer Abscheidedurchmesser:
d₅₀ = 1,1 µm @ 100 SLPM

Kalibrierung:
Vollautomatisch mit MAS-100 Regulus

Besondere Merkmale:
In-line-Dekontamination des Sammelkopfes und Luftkanals
Schlauch-/Rohrlänge max. 10 m

Funktion:
Computerbasierte Software zur Konfiguration, Qualifizierung und Kalibrierung
Einbindung in SCADA-Systeme oder vergleichbare Kontrollsysteme

Grenzwert-Einstellungen:
Einstellbarer „Ausserhalb der Spezifikation“-Grenzwert für Luftfluss: wählbar zwischen 2,5 % und 25 %

Schnittstellen:
Ethernet
Profi-Bus
ProfiNet-Adapter
USB
9 digitale Ein-/Ausgänge

Programme:
Zwei Sammelprogramme: Standard und Sequentiell

Dokumentation:
Ausführliche Beschreibung der Datenschnittstellen

Kalibrierungsmanagement:
Kalibriererinnerung
Möglichkeit, das Instrument zu blockieren, wenn das Kalibrierintervall abgelaufen ist

  • MAS-100 Iso NT Basiseinheit
  • Adapter und Dichtungen für Datenkabelanschlüsse
  • Kalibrierzertifikate für Luftkeimsammler und Digitalanemometer (ausgestellt im eigenen ISO 17025 akkreditierten Kalibrierlabor)

Je nach individuellem Auftrag:

  • Lochdeckel Edelstahl (Standard: 300x0.6)
  • Petrischalenhalter aus Edelstahl (Easyclean oder Standard)
  • Netzwerkmodul (Ethernet, ProfiNet, Profibus)
  • IP 54 Kit
  • Tri-Clamp
  • Silikondichtung mit oder ohne Schutznetz
  • Externes Netzteil mit Stromkabel und Länderadaptern
  • Staubdeckel aus Edelstahl


Bewährte Impaktionstechnologie

Für die aktive Luftkeimsammlung, basierend auf dem Impaktionsprinzip, wird ein vordefiniertes Luftvolumen durch ein Lochsieb gezogen. Dabei werden die Luft und die Partikel darin beschleunigt und auf eine Agarplatte unter dem Lochsieb geleitet.

Durch die Massenträgheit impaktieren Partikel oberhalb einer gewissen Grösse auf das Nährmedium. Mikrobentragende Partikel werden nach geeigneter Inkubation als koloniebildende Einheit (KBE) sichtbar, können gezählt und als KBE/m3 ausgewiesen werden. Die Partikelgrösse, bei der 50% der Partikel impaktieren und die andere Hälfte im Luftstrom verbleibt, wird Abscheiderate d50 (µm) genannt. 

Bei der Fertigung von MBV Lochsieben wird grossen Wert auf Präzision gelegt. So kann sichergestellt werden, dass die Abscheiderate in allen Löchern gleich ist und Luftkeimmessungen wiederholbar sind.

FAQ

Für den MAS-100 Iso NT wird eine Gesamtrohrlänge von 10 m spezifiziert. Der empfohlene Rohrinnendurchmesser sollte 22-27 mm betragen und andere Einschränkungen wie Bögen und Windungen im Schlauch sollten minimiert werden.

1. Öffnen Sie die MAS-100 Iso NT/MH Communication & Calibration (C&C) PC-Software und melden Sie sich im Servicemenü an.

2. Gehen Sie zum Servicemenü in das Kapitel "Dekontaminationseinstellungen" und stellen Sie die Pumpgeschwindigkeit auf 50% oder höher ein. Der auf der linken Seite angezeigte Dekontaminationsfluss muss höher als 600mV sein.

3. Deaktivieren Sie das Feld "Digitales Flusswächtersignal aktivieren" und stellen Sie die "Alarmschwelle für Flusswächter" auf etwa 200 mV unter dem ADC Flusswert ein.

4. Führen Sie einen Funktionstest durch, indem Sie die Absaugung des Dekontaminationsweges blockieren, und starten Sie eine Dekontamination, indem Sie die Schaltfläche "Dekontamination starten" im Menü "Alle Geräte" drücken. Der Fehler 95 (Dekontaminationsfluss zu gering!) muss nach einer Weile auftreten.

5. Bestätigen Sie den Alarm. Das Alarmsignal wird stoppen und die Dekontaminationspumpe wurde dann erfolgreich eingestellt.

Nein. Die Basiseinheiten des MAS-100 Iso werden ausserhalb des Isolators installiert. Nur der Probenahmekopf befindet sich innerhalb des exponierten Bereichs. Der Probenahmekopf ist aus rostfreiem Stahl gefertigt und vollständig kompatibel mit dem Dekontaminationsgas.  Alle MAS-100 Iso Instrumente der MBV (ausser RABS) verfügen über einen speziellen Dekontaminationsgasströmungsweg im Inneren des Instruments, der während der Dekontamination automatisch ausgelöst wird und die Dekontamination des Probenahmekopfes, der Schläuche/Leitungen und der Ventile ermöglicht. Der separate Strömungsweg des Dekontaminationsgases verhindert, dass die empfindlichen Teile (hauptsächlich der Luftstromsensor) durch das Dekontaminationsgas beschädigt werden. 

Sie haben mehr Fragen? Weitere Fragen und Antworten finden Sie hier.

Zu den FAQ

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Alles rund um die MAS-100 Iso Luftkeimsammler

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Factsheet


Technische Daten und Fakten: MAS-100 Iso NT

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Application Note


Wie MAS-100-Instrumente die Luft isokinetisch beproben, ohne den umgebenden Luftstrom zu stören.

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Fachbeitrag


Die entscheidende Rolle aktiver Luftkeimsammlung für die Einhaltung des EU GMP Annex 1.

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Fachbeitrag


Verlustprävention für aseptische Hersteller: Wie Sie Millionen sparen können.

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Installation


Ihre Installations-Checklist für den MAS-100 Iso in RABS.

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Broschüre


Alles rund um das Digitalanemometer MAS-100 Regulus für die selbstständige Kalibrierung von MAS-100 Luftkeimsammlern.

Präzises Luftmonitoring für pharmazeutische Reinräume
Warum wir heute eine führende Rolle im Markt einnehmen

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MAS-100 Instrumente werden in der Schweiz entwickelt und gefertigt. „Swiss Made“ ist für uns nicht nur ein Label – es ist ein Versprechen, das wir in die Realität umsetzen.

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