In regulierten Umgebungen wie Pharma, Biotech oder Medizinprodukteproduktion ist Präzision entscheidend. Master Compliance ist unser Qualitätsversprechen: Jedes MAS-100 Instrument wird so entwickelt, gefertigt und dokumentiert, dass es in allen relevanten regulatorischen Umgebungen eingesetzt werden kann.

Von der präzisen Strömungsmechanik über Druckkompensation bis zur rückführbaren Kalibrierung – jedes Detail trägt zur Data Integrity bei und stellt sicher, dass Ihre Messergebnisse zuverlässig und nachvollziehbar sind.

• ISO 14698‑konforme mikrobiologische Prüfung von Reinräumen
• EU GMP Annex 1-ready
• FDA 21 CFR Part 11‑konformes Datenmanagement mit Audit‑Trail
• Vollständig dokumentierte IQ/OQ
• Rückführbare Kalibrierung nach internationalen Standards

MBV engagiert sich aktiv in den Standardisierungsgremien ISO TC 209 und CEN TC 243, die Normen für Reinräume und kontrollierte Umgebungen definieren. Dabei haben wir aktiv an der Erarbeitung der ersten Version der EN 17141 mitgewirkt.

Die Qualifizierung aktiver MBV‑Luftkeimsammler gemäß ISO 14698 bzw. EN 17141 ermöglicht präzise, reproduzierbare Messergebnisse und erfüllt die Anforderung nach unterstützenden Daten gemäss EU GMP Annex 1, Absatz 9.29: „Supporting data for the recovery efficiency of the sampling methods chosen should be available.“

Unser Verkaufs- und Serviceteam unterstützt Sie bei GMP-konformer Qualifizierung, Wartung und Re-Qualifizierung, sodass Sie die regulatorischen Anforderungen zuverlässig erfüllen.

Unsere Schweizer Vertreterin in ISO TC 209 und CEN TC 243 ist Dr. Miriam Schönenberger, Head of Product Management. 

ISO TC 209 entwickelt Standards für Reinräume und kontrollierte Umgebungen, um Reinheit und andere relevante Eigenschaften in Bezug auf Einrichtungen, Nachhaltigkeit, Ausrüstung und Prozesse sicherzustellen. 

CEN TC 243 ist zuständig für die EN 17141 Norm, welche die Standards setzt für die Klassifizierung und Gestaltung kontrollierter Umgebungen, um Kontaminationsrisiken zu minimieren. 

Durch unser Engagement in diesen Gremien stellen wir sicher, dass MBV-Instrumente sowohl aktuellste regulatorische Anforderungen erfüllen als auch höchste Präzision bieten.