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IQ/OQ Installations- und Funktionsqualifizierung
Die Installations- und Funktionsqualifizierung (IQ/OQ) eines Instruments kann sehr aufwändig sein. Wir machen es Ihnen einfach und unterstützen Sie mit konformen und geprüften Checklisten und Prozessen. Diese führen Sie Schritt für Schritt durch die IQ/OQ Ihres MAS-100 Luftkeimsammlers (ausgenommen MAS-100 Eco). Auf Wunsch kann auch ein Servicetechniker von uns oder einem unserer zertifizierten Service-Center bei Ihnen vor Ort durch den Prozess führen und damit gleichzeitig Ihre Mitarbeiter schulen.
Die Leistungsqualifizierung (PQ) für MAS-100 Luftkeimsammler haben wir bereits für Sie übernommen. Die physikalische und biologische Sammeleffizienz der MAS-100 Keimsammler wurde gemäss ISO 14698-1:2003 Annex B und EN 17141:2020 Chapter 6.3 and Annex E.6.1 bereits getestet und ist in der Bedienungsanleitung jedes Instruments dokumentiert.
IQ - KURZ ERKLÄRT
Mit der Installationsqualifizierung werden alle Hard- und Softwarekomponenten sowie das gelieferte Material überprüft. Die IQ wird mit zu Ihrem Luftkeimsammler passenden Dokumenten und Software ausgeführt. Sie beinhaltet je nach Keimsammler die Überprüfung von:
- Lieferung und Teile/Produktebeschreibung
- Dokumente
- Hardware Einstellungen
- Prozess- und Instrumenteneinstellungen (mit Software)
- Kommunikationseinstellungen
- Druck-, Dichtigkeit und pneumatische Testverifizierung
OQ - KURZ ERKLÄRT
Bei der Funktionsqualifizierung wird der ordnungsgemässe Betrieb des Luftkeimsammlers überprüft und Sie erhalten, falls von Ihnen gewünscht, eine kurze Produkteinweisung. Die OQ umfasst je nach Keimsammler:
- Luftflusskalibrierung und, falls nötig, Anpassung des Luftflusses (manuell und automatisch)
- Fehler- und Alarmverifikationen
- Verifizierung des Dekontaminationszykluses für MAS-100 Iso Instrumente
GEMEINSAM QUALIFIZIEREN
UNTERSTÜTZUNG VOR ORT
Unser Servicetechniker qualifiziert bei Ihnen vor Ort im definierten Umfang Ihre MAS-100 Luftkeimsammler mit Hilfe unserer geprüften und konformen IQ/OQ Checklisten. Eindeutige und verifizierbare Akzeptanzkriterien stellen dabei die Konformität mit Ihren Anforderungen sicher. Das Ergebnis ist eine Dokumentation, welche die Übereinstimmung zwischen Ihren Anforderungen und Ihrem Keimsammler beweist und jedes Audit besteht.
EIGENSTÄNDIG QUALIFIZIEREN
AUDITIERBARE DOKUMENTATION
Möchten Sie die Instrumentenqualifizierung selbstständig vornehmen, haben Sie die Möglichkeit bei uns vollständige IQ/OQ Anleitungen mit Checklisten zu beziehen. Diese führen Sie Schritt für Schritt durch die Qualifizierung Ihres MAS-100 Luftkeimsammlers. Das Ergebnis ist eine konforme Dokumentation, welche die Übereinstimmung zwischen Ihren Anforderungen und Ihrem Keimsammler beweist und jedes Audit besteht.
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