EU GMP Annex 1: Vollständige Konformität mit den MAS-100 Iso Luftkeimsammlern »
Luftkeimsammler MAS-100 Iso NT®
HÖCHSTE KEIMSAMMEL-EFFIZIENZ UND SICHERHEIT IN ISOLATOREN UND RABS MIT EINER MESSSTELLE
Der MAS‑100 Iso NT dient der mikrobiologischen Überwachung der Luft in Isolatoren und RABS. Der Sammelkopf mit der Nährbodenplatte befindet sich dabei in der Einhausung, während die Steuereinheit mit Elektronik und allen beweglichen Teilen ausserhalb der Reinheitszone stationiert ist und die Luft durch ein Rohr/Schlauchsystem ansaugt. Das System ist auf maximalen Produkt- und Umgebungsschutz ausgelegt und kann entweder manuell, über das Gerätedisplay, oder vollautomatisch, über die Anbindung an eine Benutzeroberfläche mittels verschiedener Datenschnittstellen, kontrolliert werden.
- Entwickelt nach GAMP 4, vollständig validiert nach ISO 14698 und EN 17141
- Entspricht den Vorschriften des EU GMP Annex 1
- Einsetzbar in Umgebungen der ISO 14644 Reinheitsklassen 5, GMP Grade A
- 1 Probenahmestelle
- Keine beweglichen Komponenten (z.B. Gebläse) in der Einhausung
- Sequentiell geschaltetes Doppelventil schützt die Einhausung vor Eindringen von Kontaminationen
- Alle Bestandteile in der Einhausung sind ausschliesslich aus Edelstahl gefertigt
- Präzisionsdichtung ohne Dichtungsring zwischen Lochdeckel und Sammelkopf erleichtert Reinigung und Desinfektion
- Integriertes Display zur manuellen Bedienung
- Desinfektionszyklus mit vaporisiertem oder gasförmigem Wasserstoffperoxid kann automatisch oder manuell gestartet werden
- Optionaler Einbau von Umgebungschutzfiltern für die Verarbeitung von hochaktiven Substanzen
- Spezifiziert für Rohrleitungen/Schlauch von Sammelkopf zu Kontrolleinheit bis 10m Länge
- Kompatibel mit vielen verschiedenen Nährbodenplatten z.B. 90mm Petrischalen, Growth Direct® Platten
- Zwischen Geräten austauschbarer und sterilisierbarer Lochdeckel
- Integrierter Massenflusssensor mit Temperatur- und Druckkompensation für umgebungsunabhängige Luftprobenahme
- Luftfluss selbstständig mit Digitalanemometer kalibrierbar
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TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN
- Luftdurchsatz 100 Standardliter pro Minute (SLPM)
- 1 Sammelkopf pro Basisgerät
- Genauigkeit des Luftflusses ±2.5%
- Sammeleffizienz d50 = 1.1µm @ 100 SLPM
- Sammelkopf aus Edelstahl EN 1.4435 (X2CrNiMo18-14-3) gemäss BN2 (elektropolierte Pharmaqualität) mit Oberflächenrauhigkeit RA < 0.8µm
- In-line-Dekontamination des Sammelkopfes und des Luftansaugkanales
- Länge der Basiseinheit 28.3cm, Breite 23cm, Höhe 16cm, Gewicht ca. 7.5kg (ohne Sammelkopf)
- Maximale Schlauch-/Rohrlänge von Sammelkopf zu Elektronikeinheit von 10m
- Betrieb mit 90-100mm Petrischalen
- Vollautomatische Kalibrierung des Luftflusses mit dem Digitalanemometer MAS-100 Regulus
Software
- Computerbasierte Software zur Konfigurierung, Qualifizierung und Kalibrierung
- Einbindung in SCADA-System oder ähnliche Kontrollsysteme
- Einstellbarer 'Ausserhalb der Spezifikation' Grenzwert des Luftflusses wählbar zwischen 2.5% und 25%
- Ethernet, Profi-Bus, ProfiNet-Adapter, USB, 9 digitale In-/Outputs
- Zwei Sammelprogramme: standard, sequentiell
- Ausführliche Dokumentation der Datenschnittstellen
- Kalibriererinnerung mit der Möglichkeit das Instrument zu blockieren, wenn das Kalibrierintervall abgelaufen ist
Lieferumfang
- MAS-100 Iso NT Basiseinheit
- Adapter und Dichtungen für Datenkabelanschlüsse
- Kalibrierzertifikate für Luftkeimsammler und Digitalanemometer (ausgestellt im eigenen ISO 17025 akkreditierten Kalibrierlabor)
Je nach individuellem Auftrag:
- Lochdeckel Edelstahl (Standard: 300x0.6)
- Petrischalenhalter aus Edelstahl (Easyclean oder Standard)
- Netzwerkmodul (Ethernet, ProfiNet, Profibus)
- IP 54 Kit
- Tri-Clamp
- Silikondichtung mit oder ohne Schutznetz
- Externes Netzteil mit Stromkabel und Länderadaptern
- Staubdeckel aus Edelstahl
EU GMP Annex 1
Der Luftkeimsammler MAS-100 Iso NT entspricht vollständig den Anforderungen des EU GMP Annex 1. Werden die Luftkeimsammler zusätzlich mit Sedimentationsplatten für die passive Kontrolle kombiniert, können darüber hinaus auch alle Anforderungen an das Umfeldmonitoring und in Bezug auf eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS) erfüllt werden, wie sie in Kapitel 9 " Environmental and process monitoring" vorgeschrieben sind. Unternehmen, die in ihren Isolatoren und RABS auf Produkte von MBV setzen, erfüllen damit die Vorschriften von Annex 1.
SICHERHEIT VOR ALLEM
Der Produkteschutz ist sichergestellt durch die vollständige Trennung des Sammelkopfes in der Einhausung von der ausserhalb gelegenen Basiseinheit mit der Steuerelektronik, dem Gebläse, dem Flusssensor und den Komponenten für die Desinfektion mit Wasserstoffperoxid.
Ein sequentiell geschaltetes Doppelventil verhindert das Eindringen von Kontaminationen. Alle luftführenden Oberflächen in der Einhausung können automatisierbar mit gasförmigem oder vaporisiertem Wasserstoffperoxid sterilisiert werden. Auch Filter können eingebaut werden, um die Umgebung vor hochaktiven Substanzen zu schützen.
LOCHDECKEL: BASIS FÜR HÖCHSTE SAMMELEFFIZIENZ
Die Präzision, Robustheit und materielle Ausgestaltung des Lochdeckels hat einen entscheidenden Einfluss auf die Sammeleffizienz und Langzeitstabilität der Messresultate. Darum legen wir den allergrössten Wert auf die Uniformität der Löcher, die Passgenauigkeit der Deckel/Instrumenten-Berührungsfläche und die einfache Manipulation des Sammeldeckels – auch mit Handschuhen. Die Deckel können problemlos zwischen Instrumenten ausgetauscht werden. Dies erlaubt die Benutzung eines Instruments, während ein weiterer Lochdeckel gleichzeitig autoklaviert wird.
KALIBRIERUNG
Alle Resultate der aktiven Luftkeimsammlung hängen von einem korrekten Luftstrom und Luftvolumen ab. Darum stellen wir sicher, dass die Kalibrierung unserer Luftkeimsammler über das zertifizierte Digitalanemometer MAS-100 Regulus und über unser nach ISO 17025 akkreditiertes Kalibrierlabor auf internationale Standards zurückgeführt werden kann. Jeder Schritt in dieser Kaskade ist vollständig dokumentiert und gibt Ihnen die Sicherheit, jederzeit verlässliche Resultate zu produzieren.
Zum Digitalanemometer MAS-100 Regulus »
Zu unserem Kalibrierservice »
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Finden Sie hier die Antworten auf die wichtigsten Fragen zum MAS-100 Iso NT.
Service und Support
Auch das beste Produkt braucht den besten Service, damit es jederzeit optimal und zuverlässig funktioniert. Als Ihr Partner in der mikrobiellen Luftüberwachung begleitet Sie unser Serviceteam über den gesamten Produktlebenszyklus. Ob Kalibrierung, Justierung, Applikationssupport oder Reparatur - eine hohe Qualität und Ihre Zufriedenheit stehen bei uns an oberster Stelle.
Gut zu wissen
IMPAKTIONSPRINZIP in der Luftkeimsammlung
Für die aktive Luftkeimsammlung, basierend auf dem Impaktionsprinzip, wird ein vordefiniertes Luftvolumen durch ein Lochsieb gezogen. Dabei werden die Luft und die Partikel darin beschleunigt und auf eine Nährmedienplatte unter dem Lochsieb geleitet.
Durch die Massenträgheit impaktieren Partikel oberhalb einer gewissen Grösse auf das Nährmedium. Mikrobentragende Partikel werden nach geeigneter Inkubation als koloniebildende Einheit (KBE) sichtbar, können gezählt und als KBE/m3 ausgewiesen werden. Die Partikelgrösse, bei der 50% der Partikel impaktieren und die andere Hälfte im Luftstrom verbleibt, wird Abscheiderate d50 (µm) genannt.
Bei der Fertigung von MBV Lochsieben wird grossen Wert auf Präzision gelegt. So kann sichergestellt werden, dass die Abscheiderate in allen Löchern gleich ist und Luftkeimmessungen wiederholbar sind.
Von Experten für Experten
Downloads
BROSCHÜRE
"ERWARTEN SIE NICHTS" – Alles rund um die MAS-100 Iso Luftkeimsammler
APPLICATION NOTE
Isokinetische mikrobielle Luftprobenahme mit MAS-100-Instrumenten (in Englisch)
FACTSHEET
Luftkeimsammler
MAS-100 Iso NT
BROSCHÜRE
"Precision in your hands" - Alles rund um das Digitalanemometer MAS-100 Regulus (Englisch)
EXPERTEN-MEINUNG
Unser CEO Ronny Zingre in der EPR – über aktive Luftüberwachung in aseptischen Abfüllisolatoren (Englisch)
FACHBEITRAG
Verlustprävention für aseptische Hersteller: Wie Sie Millionen sparen können (Englisch)
FACHBEITRAG
Die entscheidende Rolle aktiver Luftkeimsammlung für die Einhaltung des Annex 1 (Englisch)
INSTALLATION
Laden Sie die Installations-Checklist für MAS-100 Iso in RABS herunter.
Haben Sie Fragen?
Gerne steht Ihnen unser Experte Andy Zingre für eine kostenlose und unverbindliche Beratung zur Verfügung. Wir freuen uns über Ihre Kontaktaufnahme.
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